生物制药净化工程

净化工程

联系我们

电话:
139 6248 6248
地址:
浙江省台州市仙居县安洲北路20号二楼201

生物制药净化工程

瑾微工程通过对各行业无尘车间的深入研究和工程经验积累,了解洁净车间环境控制的关键

从标准、专业、系统、节能、智能、便捷等方面综合打造先进的无尘洁净空间工程

提供从洁净空间规划设计、人流物流净化方案、洁净车间建筑装饰系统、空气净化系统、空调制冷系统、纯水系统、特殊气体系统、电气系统、给排水系统、自控系统、空压系统、废水废气系统、等全面净化无尘厂房装修工程及装配套安装服务.


  1.png

无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表 

洁净度级别

尘粒最大允许数,个/m³

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5.0μm

沉降菌,个/皿

浮游菌,个/m3

100级

3500

0

1

5

10000级

350000

2000

3

 100

100000级

3500000

20000

10

500

300000级

10500000

≤60000

15

--

药品洁净室空气洁净度等级表

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

 2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

 生物制药无菌车间:

生物制药无菌车间同传统的洁净室是存在一定的差异的,尤其是对于生物制药车间来说,对于内部的设施和人员的要求非常高。在这一点上,GMP生物制药车间同传统的洁净车间就明显的区分开来,传统的洁净室可能主要注重的就是室内的洁净度就可以;而生物制药则更多的则是要考虑空气中的微生物的化学性、放射性等等因素,因为这些数据是洁净度检测中无法发现的。全国服务热线:18915730122    在线咨询  

制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;

人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

 2.png

 生物制药企业要求无菌GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证MP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,清阳清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。

节能是瑾微净化系统方案优先考虑的重点,我们擅长的就是给予客户符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12国际标准要求,同时应用了全新节能技术的环境解决方案;

瑾微可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;


相关产品